İlaç ve Hammadde Ürünleri İçin Test ve Regülasyon Desteği
Sağlık Sektöründe Kalite ve Güvenlikten Ödün Vermeyenler İçin Çözümler
İlaç ve hammadde ürünlerinizin kalite kontrolünü, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı analiz ve regülasyon destek hizmetleri sunuyoruz. Ürünlerinizi güvenle ve yasal düzenlemelere uygun şekilde piyasaya sunabilmeniz için gereken tüm test ve belgelendirme hizmetlerini sağlıyoruz.
İlaç Test Hizmetlerimiz
İlaç ve hammaddelerinizi yüksek standartlarda değerlendirerek güvenli ve etkili hale getiriyoruz:
🧪
Farmakope
Testlerİ
Ürünün farmakope (biyolojik standartlar) ile uyumunun test edilmesi.
🧪
Kalİte Kontrol Testlerİ
Üretimden çıkan ilaç ve hammaddelerin kalite standartlarına uygunluğunun denetlenmesi.
🧪
Safsızlık
Testlerİ
İlaçların saflık seviyelerinin belirlenmesi ve safsızlıkların kontrol edilmesi.
🧪
Mİktar
Analizlerİ
Üründe bulunan aktif bileşenlerin doğru miktarda olup olmadığının analizi.
🧪
Metot
Valİdasyonu
Analitik test yöntemlerinin doğruluğunun ve güvenilirliğinin onaylanması.
🧪
Mİkrobİyal Tanımlama
Ürünlerdeki mikroorganizma türlerinin tespiti ve bu mikroorganizmaların tür bazında analiz edilmesi.
🧪
Hammadde Tanımlama
İlaç üretiminde kullanılan hammaddelerin kimyasal ve biyolojik özelliklerinin doğrulanması.
🧪
N-Nİtrozamİn
Testİ
Potansiyel kanserojen olan N-Nitrozamin bileşiklerinin ilaçlardaki varlığının tespiti.
🧪
Stabİlİte
Testİ
İlaçların raf ömrü boyunca kimyasal ve fiziksel kararlılığının değerlendirilmesi.
🧪
Bakterİyel Endotoksİn Testİ
Ürünün virüslere karşı etkili olup olmadığının bilimsel olarak kanıtlanması.
Regülasyon ve Yasal Uyum Danışmanlığı
İlaç ve hammadde ürünlerinizin yasal düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için kapsamlı danışmanlık sunuyoruz:
Ürün Dosyası Hazırlama
İlaç ve hammaddeler için yasal başvuru dosyalarının titizlikle hazırlanması.
Rİsk Değerlendİrme Raporu
İnsan sağlığı ve güvenliği açısından ürününüzün risk değerlendirmesinin yapılması.
Uluslararası Kayıt ve Ruhsat Süreçlerİ
FDA, EMA gibi uluslararası sağlık otoritelerinden ruhsat almanız için gerekli belgelerin ve başvuruların hazırlanması.
GMP ve GxP Uyum Desteğİ
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GxP) doğrultusunda süreçlerinizi optimize etme.
Stabİlİte ve Etİketleme
Ürünlerinize uygun etiketleme ve stabilite verilerini hazırlayarak yasal uyum sağlıyoruz.
🌱 Güvenli, Etkili ve Uyumlu Ürünler 🌱
İlaç ve hammadde ürünlerinizi güvenle ve etkili bir şekilde piyasaya sunmanız için her aşamada yanınızdayız.
Yüksek standartlarda test ve analizler
Ulusal ve uluslararası regülasyon bilgisi
Hızlı sonuçlar ve güvenilir raporlar
İlaç ve hammadde sektöründeki deneyimli kadro
