Medikal Cihaz Testleri ve Ruhsatlandırma Desteği
Tıbbi Cihazlarınız için Güvenli, Etkin ve Yasal Uyum Çözümleri
Tıbbi cihazlarınızın güvenliğini, etkinliğini ve yasal uyumunu sağlamak için kapsamlı test ve ruhsatlandırma hizmetleri sunuyoruz. Bilimsel bir altyapı ile yürüttüğümüz tüm test süreçleriyle, ürünlerinizi güvenle piyasaya sunmanız için gerekli her adımı atıyoruz.
Cihaz Test Hizmetlerimiz
Tıbbi cihazlarınızın kalite ve güvenliğini doğrulayan kapsamlı testlerle yüksek standartlarda sonuçlar alıyoruz:
🧪
Kİmyasal Karakterizasyon
Cihazların bileşimindeki kimyasal bileşenlerin belirlenmesi ve güvenlik seviyelerinin değerlendirilmesi.
🧪
Farmakope
Testlerİ
Tıbbi cihazların farmakope standartlarına uygunluğunun test edilmesi.
🧪
Performans Testlerİ
Cihazın belirtilen performans kriterlerine uygunluğunun doğrulanması.
🧪
Ürüne Özgü Testler
Cihaza özel, gereksinimlere uygun performans ve güvenlik testlerinin yapılması.
🧪
Biyolojİk
Yük Testİ
Tıbbi cihazların biyolojik risklere karşı güvenli olup olmadığının kontrol edilmesi.
🧪
Sterİlİte
Testİ
Tıbbi cihazların sterilite seviyelerinin doğrulanması.
🧪
Etİlen
Oksİt Testİ
Etilen oksit gazı ile sterilize edilen cihazların güvenliğini test eder.
🧪
Sızdırmazlık Testlerİ
Cihazların su, hava ve diğer dış etkenlere karşı dayanıklılığının test edilmesi.
🧪
Kalİte Kontrol Testlerİ
Üretim süreçlerinin her aşamasında cihazın kalite standartlarına uygunluğunun denetlenmesi.
🧪
Stabİlİte
Testİ
Cihazların depolama ve kullanım süresi boyunca stabil kalıp kalmadığının kontrol edilmesi.
🧪
Korozyon
Testİ
Cihazın metal bileşenlerinin korozyona karşı dayanıklılığının test edilmesi.
🧪
Bakterİyel Endotoksİn Testİ
Cihazların bakteri kaynaklı toksinlere karşı güvenli olup olmadığının tespiti.
🧪
İn Vİvo
Testler
Canlı organizmalar üzerinde cihazların biyolojik etkinlik ve güvenliğinin test edilmesi.
🧪
İn Vİtro
Testler
Laboratuvar ortamında cihazın biyolojik etkilerinin incelenmesi.
Regülasyon ve Yasal Uyum Danışmanlığı
Tıbbi cihazların yasal düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm belgelendirme ve ruhsat başvuruları konusunda destek sağlıyoruz:
ISO 13485 Kalİte Yönetim Sİstemİ Desteğİ
Tıbbi cihazlar için uluslararası kalite yönetim sistemi olan ISO 13485 uyum sürecine yardımcı oluyoruz.
Teknİk Dosya Hazırlanması
Ürününüz için tüm teknik dokümantasyon ve yasal başvuru dosyalarının hazırlanması.
Rİsk Değerlendİrme Raporu
Cihazın kullanım sırasında karşılaşabileceği potansiyel risklerin bilimsel olarak değerlendirilmesi.
ÜTS Kayıt Sürecİ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sistemine cihaz kayıt sürecinin yönetilmesi.
🌱 Güvenli ve Etkili Tıbbi Cihazlar 🌱
Tıbbi cihazlarınızın güvenliğini, etkinliğini ve yasal uyumunu sağlamak için her aşamada yanınızdayız.
Yüksek doğrulukta test ve analizler
Ulusal ve uluslararası regülasyonlara uygunluk
Hızlı raporlama ve sonuç odaklı süreçler
Deneyimli ve uzman ekiple her adımda destek
